火石研究院一周新闻汇总卫健委发文加大儿

火石创造整理汇总各平台公开新闻源，带您回顾过去一周医疗大健康领域内行业动态、产品审批以及政策发布等相关新闻。

行业

默沙东九价HPV疫苗定价元/支

5月11日，海南省公共资源交易服务中心公告：海南省第二类疫苗增补项目资料审核及价格谈判已经结束，由重庆智飞生物代理的默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）两个规格的谈判价格均为元/支。这一价格，比香港约元/支的略高，但低于台湾约元/支。（来源：赛柏蓝）

安斯泰来获Aquinox膀胱炎新药亚太区授权

日前，安斯泰来(AstellasPharma)与AquinoxPharmaceuticals联合宣布达成研发许可协议。根据这项协议，安斯泰来将获得由Aquinox开发的Rosiptor在日本和亚太地区某些国家的开发和推广的独家许可，Aquinox公司将获得万美元预付款，并可能可能获得高达1.3亿美元的后续付款，以及未来Rosiptor销售额中的分成。Rosiptor是Aquinox公司的主打候选药物，主要用于治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)。（来源：药明康德）

美年健康、唯医、大象医生达成三方合作建立骨科服务闭环

5月1日，美年大健康产业控股股份有限公司与北京欧应科技有限公司以及上海大象医学科技有限公司正式签署战略合作协议。三方将共同建立骨科疾病体检筛查标准、人工智能辅助诊断、开展远程医疗及患者转诊、打造国内骨科领域专业医疗服务闭环。除此以外，三方还将在渠道建设、优质医疗资源整合、专业骨科体检产品设计及推广、全国骨科医生培训及公益项目上进行通力合作。（来源：新浪医药）

中国科学家裴端卿入选欧洲分子生物学组织外籍成员

5月14日，欧洲分子生物学组织（EMBO)对外公布年6名新成员名单，中国科学院广州生物医药与健康研究院院长、研究员裴端卿作为中国科学家入选为新的外籍成员。裴端卿是中国第9位获此殊荣的科学家，也是此次入选名单中唯一来自中国的科学家。（来源：中国青年报）

武汉博沃生物获得新一代HPV疫苗全球开发及商业权利

近日，武汉博沃生物科技有限公司美国国立卫生研究院（NIH）成功签约，获得了新一代人乳头瘤病毒（HPV）疫苗开发技术的全球独家产品开发权、市场权和专利使用权。该专利技术由美国年度国际医学大奖——拉斯科奖(LaskerPrize)获得者，NIH教授约翰·席勒(JohnSchiller)研发。（来源：医药魔方）

Medigene扩大与BluebirdBio合作推进TCR-T免疫疗法

5月15日，总部位于德国的生物技术公司Medigene与基因和细胞疗法领导者bluebirdbio宣布将扩大战略研发合作，重点研究和开发T细胞受体修饰的T细胞（TCR-T）免疫疗法，用于治疗癌症。根据最新协议条款，由Medigene发现特定TCR主要候选物的靶抗原/MHC限制组合的数目将从4个增加到6个。作为合同扩展的一部分，Medigene将额外获得万美元的一次性付款。如果产品开发成功，Medigene将可能获得高达15亿美元的里程碑付款。（来源：药明康德）

江中药业进行资产重组华润医药或成间接控股股东

5月16日，江中药业发布了关于公司实际控股人筹划重大事项的进展的公告。

公告称，江西国资委与华润医药集团有限公司洽谈战略重组江中集团，目前相关方案尚未最终确定，但各方正在积极磋商并全力推进本次交易，如交易完成，公司实际控制人可能发生变更，公司间接控股股东可能变更为华润医药集团有限公司。因为此次资产重组，江中集团的股票早在5月日停牌。（来源：E药经理人）

阿里健康公布年报未来将加大医疗AI布局

5月16日晚间，阿里健康发布了财年（.4.1-.3.31）业绩公告，阿里健康本年度实现收入4.43亿元（人民币，下同），毛利6.53亿元，收入与毛利大幅增长，同比分别增长.%和48.7%。公告还称：“阿里健康在盈利能力方面的持续改善将有助于未来大力投资与医疗人工智能相关的领域，加大在智慧医疗、互联网医疗以及个人健康管理等前瞻性创新性业务的投入和布局。”（来源：动脉网）

审评审批

FDA批准首款儿童多发性硬化症新药

5月1日，美国FDA宣布批准诺华公司的Gilenya（fingolimod）上市，治疗10岁及以上的复发性多发性硬化症儿童及青少年患者。值得一提的是，这是美国FDA批准的首款儿童多发性硬化症新药。此前，这款药物已于年获得美国FDA的批准，用于治疗罹患这一疾病的成人患者。（来源：药明康德）

CFDA禁用一款印度进口药物

5月14日，国家药品监督管理局（CFDA）发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告（年第1号）》。

公告显示：原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查，检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠。检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（年修订）》要求。该产品存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。（来源：国家药品监督管理局）

癫痫新药BRIVIACT?通过FDA补充新药申请

5月15日，总部位于比利时的生物医药公司UCB宣布，美国FDA已经批准了该公司最新的抗癫痫药物BRIVIACT?（brivaraceam，布力西坦）口服制剂的补充新药申请（sNDA)，用于单独或辅助治疗4岁及以上患者的局部癫痫发作（partial-onsetseizure，POS）。此前，FDA曾批准BRIVIACT?用于单独或辅助治疗16岁及以上患者的POS。（来源：药明康德）

复星医药CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理

5月15日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司收到《受理通知书》（受理号：CXSL1059国），其FKC（抗人CD19CAR-T细胞注射液）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理，属于新药申请。目前，尚无与FKC具有相同靶点的同类药物在中国境内（不包括港澳台地区）上市。（来源：复星凯特）

嘉林药业“阿乐”率先通过一致性评价

5月15日，德展健康发布公告，其子公司北京嘉林药业近日收到国家药品监督管理局核发的阿托伐他汀钙片（商品名为阿乐）的《药品补充申请批件》，这意味着阿乐已正式通过仿制药一致性评价。阿乐是辉瑞重磅降血脂药物“立普妥”在国内的首仿药。阿乐近年一直维持在9%左右的市场份额，品牌稳居降血脂药物前三名，在国产降血脂药物领域处于领先地位。（来源：医药地理）

华兰生物四价流感疫苗检验合格，预计年内上市

5月15日晚，华兰生物发布公告称，公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗已于近日获得样品检验合格报告。根据药品注册程序，上述资料将汇总至国家药品审评中心进行药品综合审评，通过后国家药监局将核发生产文号，该四价流感疫苗预计于年上市。（来源：生物制品圈）

美国FDA批准Truvada用于青少年1型艾滋病预防

日前，吉列德宣布美国FDA已批准公司旗下药物Truvada与安全性行为相结合，用于降低青少年感染1型艾滋的风险。此前，Truvada在未感染成年人中展现了对艾滋病毒良好的预防效果、安全性以及有效性。01年，Truvada首次被批准用于已同艾滋病毒患者有性行为但尚未感染艾滋病毒的成年人群。（来源：新浪医药）

美国FDA批准首个非阿片类戒断新药

5月17日，美国FDA宣布批准USWorldMeds的Lucemyra（盐酸洛非斯汀，lofexidinehydrochloride），用于缓解突然停用阿片类药物的成人患者的戒断症状。虽然Lucemyra可以减轻戒断症状的严重程度，但它无法完全阻止这些症状，并且最长只能使用14天。值得注意的是，Lucemyra不是一种治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的药物，但可作为更广泛的长期治疗OUD的治疗计划的一部分。（来源：药明康德）

政策

国家药品监督管理局发文严控注射剂审批

5月14日，国家药品监督管理局（CFDA）发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（年第0号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局（CFDA）将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心实施现场检查。（来源：国家药品监督管理局）

卫健委发文加大儿科限抗力度

近日，卫健委医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》国卫办医发〔〕9号，要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。《通知》特别明确，要加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理。

此前，虽然全国多省均已出台相关政策，逐步明确限制门诊输液、输注抗菌药物的政策，医院、儿科却是一个例外，可见医管局此次有针对性的发文，将进一步加大儿科领域的限抗力度。（来源：赛柏蓝）

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